Layanan

Yosica Tandilolo, S.Si, Apt

Layanan Konsultasi, Pengaduan, dan Informasi Publik

  • Setiap Hari Kerja
  • Senin - Kamis : 08.00 - 16.30, Jumat : 08.00 - 16.00

Dian Sulistyaning Kusumawardani, STP

Layanan Informasi, Konsultasi, dan Pengaduan

  • Setiap Hari Kerja
  • Senin - Kamis : 08.00 - 16.30, Jumat : 08.00 - 16.00

Natalia Angelia Pasalli, S.Si, Apt

Layanan Informasi, Konsultasi, dan Pengaduan

  • Setiap Hari Kerja
  • Senin - Kamis : 08.00 - 16.30, Jumat : 08.00 - 16.00

Agustinus Waskito, S.Farm

Layanan Konsultasi, Pengaduan, dan Informasi Publik

  • Setiap Hari Kerja
  • Senin - Kamis : 08.00 - 16.30, Jumat : 08.00 - 16.00

Devy Emmy Kindangen

Layanan Konsultasi, Pengaduan, dan Informasi Publik

  • Setiap Hari Kerja
  • Senin - Kamis : 08.00 - 16.30, Jumat : 08.00 - 16.00

Joceline Diana Tasiam, SE

Layanan Pengujian

  • Setiap Hari Kerja
  • Senin - Kamis : 08.00 - 16.30, Jumat : 08.00 - 16.00

Darlin Vica Natal Kalalo, SH

Layanan Pengujian

  • Setiap Hari Kerja
  • Senin - Kamis : 08.00 - 16.30, Jumat : 08.00 - 16.00

Irene Roberta Raya, S.Si, Apt

Layanan Sertifikasi

  • Setiap Hari Kerja
  • Senin - Kamis : 08.00 - 16.30, Jumat : 08.00 - 16.00

Suilan Martha Sophia Ombeng, S.I.Kom

Layanan Sertifikasi dan Informasi Publik

  • Setiap Hari Kerja
  • Senin - Kamis : 08.00 - 16.30, Jumat : 08.00 - 16.00

Lilie Ritzki Arliani, S.Farm

Layanan Sertifikasi

  • Setiap Hari Kerja
  • Senin - Kamis : 08.00 - 16.30, Jumat : 08.00 - 16.00

Perusahaan harus mengajukan pendaftaran variasi dalam hal terjadi perubahan data:
a. perubahan nama produsen dan/atau importir;
b. perubahan alamat kantor Importir selama masih dalam satu wilayah provinsi
Dalam hal produk impor, pendaftar wajib melaporkan perubahan alamat gudang importir.

Dalam penilaian keamanan pangan mengacu kepada semua peraturan yang terkait dengan standar dan persyaratan pangan olahan, yang antara lain mengenai:

1. Pendaftaran Pangan Olahan

2. Kategori Pangan

3. Cemaran Mikrobiologi dan Kimia

4. Bahan Tambahan Pangan

5. Informasi Nilai Gizi

6. Klaim

7. Pelabelan

8. Pangan Steril Komersial

9. Pangan Produk Rekayasa Genetik

10. Pangan Organik

11. Pangan Iradiasi

12. Pangan untuk Keperluan Gizi Khusus

Peraturan tersebut di atas dapat diakses melalui website https://jdih.pom.go.id/

Setiap pangan olahan baik yang diproduksi di dalam negeri atau yang diimpor untuk diperdagangkan dalam kemasan eceran wajib memiliki Izin Edar yang diterbitkan oleh Kepala BPOM RI. Pangan tersebut termasuk:
a. Pangan fortifikasi;
b. Pangan SNI wajib;
c. Pangan program pemerintah;
d. Pangan yang ditujukan untuk uji pasar; dan/atau
e. BTP

Pangan olahan yang tidak wajib didaftarkan di BPOM, yaitu pangan olahan yang :

a. Diproduksi oleh industri rumah tangga Pangan;

b. Mempunyai masa simpan kurang dari 7 (tujuh) hari;

c. Diimpor dalam jumlah kecil untuk keperluan:

  1. Sampel dalam rangka pendaftaran;
  2. Penelitian;
  3. Konsumsi sendiri;

d. Digunakan lebih lanjut sebagai bahan baku dan tidak dijual secara langsung kepada konsumen akhir;

e. yang dikemas dalam jumlah besar dan tidak dijual secara langsung kepada konsumen akhir;

f. pangan yang dijual dan dikemas langsung di hadapan pembeli dalam jumlah kecil sesuai permintaan konsumen;

g. pangan siap saji; dan/atau

h. pangan yang hanya mengalami pengolahan minimal (pasca panen) meliputi pencucian, pengupasan, pengeringan, penggilingan, pemotongan, penggaraman, pembekuan, pencampuran, dan/atau blansir serta tanpa penambahan BTP, kecuali BTP untuk pelilinan.

Pangan olahan yang akan didaftarkan harus memenuhi kriteria keamanan, mutu, dan gizi meliputi:
a. parameter keamanan, yaitu batas maksimum cemaran mikroba, cemaran fisik, dan cemaran kimia;
b. parameter mutu, yaitu pemenuhan persyaratan mutu sesuai dengan standar dan persyaratan yang berlaku; dan
c. parameter gizi sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan
Selain itu, pangan olahan yang akan didaftarkan harus memenuhi persyaratan label, cara produksi pangan olahan yang baik, cara distribusi pangan olahan yang baik, dan cara ritel pangan olahan yang baik.

Produk yang sedang dalam proses pendaftaran di BPOM tidak dapat diperjualbelikan/diedarkan, sehingga jika terdapat produk yang sedang dalam proses pendaftaran dan belum mendapatkan nomor izin edar diperjualbelikan di pasaran, produk tersebut termasuk ke dalam produk ilegal.

Jenis pangan yang dapat diproduksi oleh industri rumah tangga tercantum dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor HK.03.1.23.04.12.2205 tahun 2012 tentang Pedoman Pemberian Sertifikat Produksi Pangan Industri Rumah Tangga di Lampiran II.

a. Persyaratan pendaftaran akun perusahaan untuk produsen pangan olahan dalam negeri:
 - NPWP (Nomor Pokok Wajib Pajak)
 - Izin Usaha di bidang produksi pangan (Izin Usaha Industri yang diterbitkan oleh Dinas Perindustrian/ Pelayanan Terpadu Satu Pintu (PTSP) setempat atau Izin Usaha Mikro dan Kecil (IUMK) atau Surat Keterangan Keberadaan Sarana Produksi yang diterbitkan oleh perangkat daerah setempat).
  • Untuk pangan yang diproduksi sendiri: Izin industri
  • Untuk pangan yang diproduksi berdasarkan kontrak:
    Izin Industri Pemberi Kontrak
    Izin Industri Penerima Kontrak
    Surat Perjanjian/Kontrak antara Pihak Pemberi Kontrak dengan Pihak Penerima Kontrak
 - Hasil audit sarana produksi atau Piagam PMR atau Sertifikat CPPOB
 - Akte notaris pendirian perusahaan (jika perlu)


b. Persyaratan pendaftaran akun perusahan untuk Pangan Impor:
 - SIUP/API/Surat Penetapan sebagai Importir Terdaftar (IT) untuk Minuman Beralkohol
 - Hasil audit sarana gudang importir
 - Sertifikat GMP/HACCP/ISO 22000/Piagam PMR/sertifikat serupa yang diterbitkan oleh lembaga berwenang/terakreditasi dan/atau hasil audit dari pemerintah setempat.
 - LoA
 - Akte notaris pendirian perusahaan (jika perlu)

Industri Kosmetika Golongan A dapat membuat semua bentuk dan jenis sediaan kosmetika dan memiliki paling rendah 1 (satu) orang apoteker berkewarganegaraan Indonesia sebagai penanggung jawab teknis.

Sedangkan Industri Kosmetika Golongan B hanya dapat membuat bentuk dan jenis sediaan kosmetika tertentu dengan menggunakan teknologi sederhana dan memiliki paling rendah 1 (satu) orang tenaga teknis kefarmasian berkewarganegaraan Indonesia sebagai penanggung jawab teknis

Bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang dapat diproduksi Industri kosmetika Golongan B diatur dalam Peraturan Kepala Badan POM No. HK.03.1.23.12.11.10689 Tahun 2011 tentang Bentuk dan Jenis Sediaan Kosmetika Tertentu yang Dapat Diproduksi oleh Industri Kosmetika yang Memiliki Izin Produksi Golongan B

Jenis sediaan yang dilarang diproduksi oleh Industri kosmetika Golongan B adalah:
   a. jenis sediaan untuk bayi
   b. mengandung bahan antiseptik, anti ketombe,pencerah kulit,dan tabir surya

 

1.             Apa saja jenis Registrasi Pangan Olahan

Jenis Registrasi Pangan Olahan Meliputi :

a.       Registrasi baru

b.       Registrasi variasi

c.       Registrasi ulang

 

2.             Pangan Olahan Apa Saja Yang Wajib didaftarkan di Badan POM

a.       Setiap pangan olahan yang diproduksi di dalam negeri atau diimpor untuk diperdagangkan dalam kemasan eceran wajib memiliki PB-UMKU

b.       PB-UMKU juga wajib untuk :

-       Pangan yang ditujukan untuk uji pasar dan/atau

-       BTP

 

3.             Adakah pangan olahan yang tidak wajib didaftakan di Badan POM?

Pangan olahan yang tidak wajib didaftarkan di Badan POM, antara lain:

a.       Pangan Olahan yang mempunyai masa simpan kurang dari 7 (tujuh) hari;

b.     Pangan Olahan yang digunakan lebih lanjut sebagai bahan baku dan tidak dijual secara langsung kepada konsumen akhir;

c.   Pangan Olahan yang dikemas dalam jumlah besar dan tidak dijual secara langsung kepada konsumen akhir; 

d.   Pangan, tidak termasuk BTP, yang dijual dan dikemas langsung di hadapan pembeli dalam jumlah kecil sesuai permintaan konsumen; 

e.       Pangan Olahan yang diproduksi oleh industri rumah tangga pangan;

f.   Pangan Olahan yang diimpor dalam jumlah kecil untuk keperluan: sampel dalam rangka pengujian; penelitian; dan/atau konsumsi sendiri;

g.       Pangan program pemerintah; 

h.       Pangan donasi;

i.         Pangan siap saji; dan/atau

j.   Pangan yang hanya mengalami pengolahan minimal (pasca panen) meliputi pencucian, pengupasan, pengeringan, penggilingan, pemotongan, penggaraman, pembekuan, pencampuran, pelilinan, dan/atau blansir tanpa disertai perubahan bentuk.

 

 

4.             Bagaimana cara melakukan registrasi pangan olahan

Registrasi Pangan Olahan dilakukan dengan cara elektronik/berbasis web melalui ereg-rba.pom.go.id

 

5.             Apakah yang dimaksud dengan ereg RBA pangan olahan

Ereg RBA merupakan aplikasi registrasi pangan olahan berbasis risiko yang telah terintegrasi dengan OSS RBA

 

6.             Apakah Alamat aplikasi ereg RBA pangan olahan

ereg-rba.pom.go.id

 

7.             Bagaimana Alur Proses Pengajuan Izin Penerapan CPPOB

Alur Proses Pengajuan Izin Penerapan CPPOB:
- Pendaftaran Akun OSS
- Pendaftaran Akun Sertifikasi
- Pengajuan izin dan upload dokumen
- Evaluasi
- Tindakan Perbaikan
- Penerbitan Izin Penerapan CPPOB

 

8.             Apa saja dokumen persyaratan yang diperlukan dalam pengajuan izin penerapan CPPOB pada system e-sertifikasi

Persyaratan Dokumen Pengajuan Izin Penerapan CPPOB:
1. Peta lokasi sarana produksi
2. Denah bangunan (lay out) sarana produksi
3. Panduan mutu meliputi dokumen yang memuat persyaratan untuk penerapan CPPOB di sarana produksi
4. Deskripsi Pangan Olahan, termasuk komposisi bahan baku, bahan tambahan pangan dan bahan penolong yang digunakan
5. Alur proses produksi beserta penjelasannya.

Untuk UMK
a. UMK yang memproduksi pangan risiko sedang : Surat Pemenuhan Standar Penerapan CPPOB + Hasil Penilaian Mandiri CPPOB dengan nilai minimal B
b. UMK yang memproduksi pangan risiko rendah : Surat Pernyataan Komitmen

 

9.             Kriteria apa saja yang harus dipenuhi pangan olahan yang akan didaftarkan

Pangan olahan yang akan didaftarkan harus memenuhi kriteria keamanan, mutu, dan gizi meliputi:

a.       parameter keamanan, yaitu batas maksimum cemaran mikroba, cemaran logam berat dan cemaran kimia;

b.       parameter mutu, yaitu pemenuhan persyaratan mutu sesuai dengan standar dan persyaratan yang berlaku; dan

c.       parameter gizi sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan

Selain itu, pangan olahan yang akan didaftarkan harus memenuhi persyaratan label, cara produksi pangan olahan yang baik, cara distribusi pangan olahan yang baik, dan cara ritel pangan olahan yang baik.

10.          Apakah untuk mendaftarkan pangan olahan dikenai biaya pendaftaran

Ya.
Biaya pendaftaran mengacu kepada Peraturan Pemerintah No. 32 Tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan.

 

11.          Bagaimana tata cara pembayaran PNBP pendaftaran pangan olahan

 

Tata cara pembayaran PNBP pendaftaran pangan olahan adalah sebagai berikut:

a.    Pendaftar yang mengajukan permohonan pendaftaran melalui e-registration dan telah memasuki status “Pendaftar – Pembayaran SPB/HPR” akan mendapatkan Surat Perintah Bayar (SPB) yang berisi 15 digit nomor billing ID MPN G2.

b.    Pembayaran PNBP pendaftaran pangan olahan dapat dilakukan dengan menggunakan 15 digit nomor billing ID MPN G2 melalui teller, ATM, internet banking, mobile banking maupun EDC di bank yang telah ditunjuk.

c.    Pembayaran diberlakukan hanya menggunakan sistem single payment, sedangkan sistem multi payment tidak diberlakukan. Pembayaran PNBP dengan menggunakan billing ID MPN C2 tidak dikenakan biaya administrasi bank selama pembayaran dilakukan di bank yang telah ditunjuk.

d.    Billing ID dalam SPB akan kadaluarsa dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak tanggal penerbitan SPB. Apabila dalam batas waktu tersebut tidak dilakukan proses pembayaran, maka billing ID tersebut dianggap batal dan dihapus dari sistem.

e.    SPB yang telah dibayarkan, apabila di preview kembali akan memuat informasi NTPN dan statement LUNAS.

 

12.          Apakah pangan olahan yang sedang dalam proses pendaftaran di BPOM dapat diperjualbelikan/diedarkan?

Produk yang sedang dalam proses pendaftaran di BPOM tidak dapat diperjualbelikan/diedarkan, sehingga jika terdapat produk yang sedang dalam proses pendaftaran dan belum mendapatkan nomor izin edar diperjualbelikan di pasaran, produk tersebut termasuk ke dalam produk ilegal.

 

13.          Peraturan apa saja yang dapat dijadikan acuan teknis dalam pendaftaran pangan olahan

Dalam penilaian keamanan pangan mengacu kepada semua peraturan yang terkait dengan standar dan persyaratan pangan olahan, yang antara lain mengenai:

1. Pendaftaran Pangan Olahan (PerBPOM No 27 tahun 2017 dan PerBPOM No 7 tahun 2021 tentang Perubahan atas PerBPOM No 27 Tahun 2017 tentang Pendaftaran Pangan Olahan).

2. Kategori Pangan (PerBPOM No 34 Tahun 2019 tentang Kategori Pangan)

3. Cemaran Mikroba (PerBPOM No13 Tahun 2019 tentang Batas Maksimal Cemaran Mikroba dalam Pangan Olahan)

4. Cemaran Logam (PerBPOM 22 Tahun 2022 tentang Persyaratan Cemaran Logam Berat dalam Pangan Olahan)

5. Cemaran Kimia (PerBPOM NO 8 tahun 2018 tentang Batas Maksimum Cemaran Kimia dalam Pangan Olahan)

6. Bahan Tambahan Pangan (PerBPOM No 11 Tahun 2019 tentang Bahan Tambahan Pangan)

7. Informasi Nilai Gizi (Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2021 Tentang Informasi Nilai Gizi pada Label Pangan Olahan)

8. Informasi Nilai Gizi untuk Usaha Mikro Kecil (Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 16 Tahun 2020 Tentang Pencantuman Informasi Nilai Gizi Untuk Pangan Olahan Yang Diproduksi Oleh Usaha Mikro dan Usaha Kecil dan Keputusan Kepala Badan POM RI Nomor HK.02.02.1.2.12.21.494 Tahun 2021 tentang Penambahan Jenis, Deskripsi, Nilai Kandungan Gizi, dan Takaran Saji Pangan Olahan yang Diproduksi oleh Usaha Mikro dan Usaha Kecil yang Wajib Mencantumkan Informasi Nilai Gizi)

9. Label (PerBPOM No31 Tahun 2018 tentang Label Pangan Olahan dan PerBPOM No.20 Tahun 2021 Tentang  Perubahan Atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 31 Tahun 2018 tentang Label Pangan Olahan)

10. Klaim (PerBPOM No 1 Tahun 2022 tentang Pengawasan Klaim Pada Label Dan Iklan Pangan Olahan)

11. Pangan Keparluan Gizi Khusus (PerBPOM No 1 Tahun 2018 tentang Pengawasan Pangan Olahan Untuk Keperluan Gizi Khusus; PerBPOM No Nomor 24 Tahun 2019 tentang Perubahan Atas PerBPOM No 1 Tahun 2018 Tentang Pengawasan Pangan Olahan Untuk Keperluan Gizi Khusus; PerBPOM No 24 Tahun 2020 tentang Perubahan Kedua atas PerBPOM No 1 Tahun 2018 tentang Pengawasan Pangan Olahan Untuk Keperluan Gizi Khusus)

12. Pangan Steril Komersial PerBPOM No. 16 tahun 2016 tentang Persyaratan Pangan Steril Komersil

13. Pangan Organik (PerBPOM No 1 tahun 2017 tentang Pengawasan Pangan Olahan Organik)

14. Pangan Produk Rekayasa Genetik  (PerBPOM No. 6 tahun 2018 tentang Pengawasan Pangan Produk Rekayasa Genetik)

15. Pangan Iradiasi (PerBPOM No 3 tahun 2018 tentang  Pangan Iradiasi)

16. Peraturan tersebut di atas dapat diakses melalui website JDIH Klik di sini

17. Catatan: Peraturan dapat berubah.  Update informasi peraturan pada link di atas.

Biaya Registrasi Obat Copy dengan nama generik sebesar Rp. 2.000.000,- sesuai dengan PNBP Badan Pengawas Obat dan Makanan tahun 2017

Persyaratan untuk menambahakan produsen zat aktif /material kemasan maupun produk jadi adalah GMP, CoA dan DMF (khusus untuk produsen zat aktif)

Dokumen administratif:
 a. Formulir pendaftaran berisi identitas produk dan produsen/perusahaan
 b. Surat penunjukkan keagenan/perjanjian kerjasama lisensi dari industri di negara asal yang mencantumkan masa berlaku penunjukan, nama, satuan kemasan dan komposisi produk
 c. Certificate of Free Sale (CFS) atau Certificate of Pharmaceutical Products (CPP) yang diterbitkan oleh instansi pemerintah yang berwenang di negara asal dan telah disahkan oleh pejabat perwakilan Pemerintah Republik Indonesia setempat
 d. Sertifikat Good Manufacturing Practices (GMP) yang diterbitkan oleh instansi pemerintah yang berwenang di negara asal atau pihak ketiga yang telah mendapatkan penunjukan resmi dari pemerintah setempat
 e. Sertifikat cara pembuatan yang baik untuk penerima lisensi, dengan ketentuan:
  i. Untuk produk Obat Tradisional berupa sertifikat CPOTB
  ii. Untuk produk Suplemen Kesehatan berupa:
    1. Sertifikat CPOB dan persetujuan penggunaan fasilitas bersama untuk Suplemen Kesehatan dengan komposisi bahan golongan nonobat
    2. Sertifikat CPOTB
    3. Sertifikat CPPOB
 f. Surat perjanjian distribusi untuk produk yang mencantumkan distributor pada penandaan

Dokumen teknis:
 a. Formula dan cara pembuatan, meliputi:
  i. Formula lengkap bahan aktif dan tambahan per bentuk sediaan/per saji dalam satuan metrik
  ii. Jumlah masing-masing bahan yang digunakan dalam 1 (satu) kali pembuatan
  iii. Cara pembuatan secara terperinci
 b. Cara pemeriksaan mutu bahan baku, meliputi:
  i. Certificate of analysis dan spesifikasi bahan baku dari produsen bahan baku
  ii. Identifikasi bahan baku simplisia/ekstrak seperti hasil kromatogram bila diperlukan
 c. Cara pemeriksaan mutu produk jadi, meliputi:
  i. Certificate of analysis produk jadi memuat spesifikasi, metode analisa, dan hasil pengujian
  ii. Protokol dan hasil uji stabilitas
  iii. Data stabilitas dari pabrik pengemas apabila produk dikemas (repacking) di indonesia
 d. Uji mutu dan keamanan, meliputi:
  i. Uji sifat fisika dan kimia
  ii. Uji kandungan senyawa penanda atau golongan
  iii. Uji mikrobiologi (ALT, AKK, Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella sp., Shigella sp.)
  iv. Uji logam berat (Pb, Hg, Cd, As)
  v. Uji kadar alkohol untuk cairan obat dalam dengan batas tidak lebih dari 1%
  vi. Uji benzyl piperazine untuk produk yang mengandung Cayenne ekstrak
  vii. Uji kadar kafein untuk produk yang mengandung kafein dan herbal-herbal yang mengandung kafein seperti Yerba Mate, Guarana, Kopi
  viii. Uji toksisitas untuk Ganoderma/Lingzhi/Maitake/Shitake dan bahan yang belum diketahui keamanan dan kemanfaatannya
  ix. Uji kloramfenikol untuk produk mengandung madu atau turunannya
  x. Sertifikat analisis gelatin, asal perolehan gelatin, sertifikat bebas Bovine Spongiform Encephalopathy dan sertifikat halal dari lembaga yang berwenang
  xi. Uji kadar lovastatin untuk Monascus sp (Red Yeast) dengan ketentuan tidak lebih dari 1 % dan bebas citrinin
  xii. Asal dan proses perolehan bahan-bahan tertentu sesuai ketentuan yang berlaku
 e. Klaim khasiat/kegunaan aturan pakai dan sistem penomoran bets
 f. Sampel dengan kemasan asli
 g. Rancangan penandaan yang berwarna (desain kemasan)
 h. Data dukung lainnya apabila mencantumkan informasi khusus berupa logo halal produk, logo iradiasi, logo organik, dan lain-lain pada desain kemasan.

Dokumen administratif:
a. Formulir pendaftaran berisi identitas produk dan produsen/perusahaan
b. Sertifikat cara pembuatan yang baik dengan ketentuan:
 i. Untuk produk Obat Tradisional berupa sertifikat CPOTB atau sertifikat CPOTB Bertahap bagi UKOT dan/atau UMOT
 ii. Untuk produk Suplemen Kesehatan berupa:
  1. Sertifikat CPOB dan persetujuan penggunaan fasilitas bersama untuk Suplemen Kesehatan dengan komposisi bahan golongan nonobat
  2. Sertifikat CPOTB
  3. Sertifikat CPPOB
c. Surat perjanjian kerjasama kontrak/toll manufacturing untuk produk yang dibuat berdasarkan kontrak
d. Surat perjanjian distribusi untuk produk yang mencantumkan distributor pada penandaan

Dokumen teknis:
a. Formula dan cara pembuatan, meliputi:
 i. Formula lengkap bahan aktif dan tambahan per bentuk sediaan/per saji dalam satuan metrik
 ii. Jumlah masing-masing bahan yang digunakan dalam 1 (satu) kali pembuatan
 iii. Cara pembuatan secara terperinci
b. Cara pemeriksaan mutu bahan baku, meliputi:
 i. Certificate of analysis dan spesifikasi bahan baku dari produsen bahan baku
 ii. Identifikasi bahan baku simplisia/ekstrak seperti hasil kromatogram bila diperlukan
c. Cara pemeriksaan mutu produk jadi, meliputi:
 i. Certificate of analysis produk jadi memuat spesifikasi, metode analisa, dan hasil pengujian
 ii. Protokol dan hasil uji stabilitas
 iii. Data stabilitas dari pabrik pengemas apabila produk dikemas (repacking) di Indonesia
d. Uji mutu dan keamanan, meliputi:
 i. Uji sifat fisika dan kimia
 ii. Uji kandungan senyawa penanda atau golongan untuk kategori Obat Herbal Terstandar (OHT) dan Fitofarmaka
 iii. Uji mikrobiologi (ALT, AKK, Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella sp., Shigella sp.)
 iv. Uji logam berat (Pb, Hg, Cd, As)
 v. Uji kadar alkohol untuk cairan obat dalam dengan batas tidak lebih dari 1%
 vi. Uji benzyl piperazine untuk produk yang mengandung Cayenne ekstrak
 vii. Uji kadar kafein untuk produk yang mengandung kafein dan herbal-herbal yang mengandung kafein seperti Yerba Mate, Guarana, Kopi
 viii. Uji toksisitas untuk Ganoderma/Lingzhi/Maitake/Shitake dan bahan yang belum diketahui keamanan dan kemanfaatannya
 ix. Uji kloramfenikol untuk produk mengandung madu atau turunannya
 x. Sertifikat analisis gelatin, asal perolehan gelatin, sertifikat bebas Bovine Spongiform Encephalopathy dan sertifikat halal dari lembaga yang berwenang
 xi. Uji kadar lovastatin untuk Monascus sp (Red Yeast) dengan ketentuan tidak lebih dari 1 % dan bebas citrinin
 xii. Asal dan proses perolehan bahan-bahan tertentu sesuai ketentuan yang berlaku
e. Klaim khasiat/kegunaan aturan pakai dan sistem penomoran bets
f. Sampel dengan kemasan asli (hanya jika diperlukan)
g. Rancangan penandaan yang berwarna (desain kemasan)
h. Data dukung lainnya apabila mencantumkan informasi khusus berupa logo halal produk, logo iradiasi, logo organik, dan lain-lain pada desain kemasan.

a. Lokal
1. Nomor Induk Berusaha (NIB)
2. Sertifikat CPOB / CPOTB / CPPOB / sertifikat CPOTB bertahap
3. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
4. Akte notaris
5. Surat kuasa bermaterai sebagai penanggung jawab akun perusahaan

b. Importir
1. NIB
2. Rekomendasi hasil audit sarana distribusi dari Direktorat Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan atau Balai Besar/ Balai POM setempat
3. Sertifikat Good Manufacturing Practice (GMP) dari produsen di luar negeri
4. Akte notaris
5. Surat kuasa bermaterai sebagai penanggung jawab akun perusahaan

Ada 2 tahap utama dalam melakukan proses registrasi, yaitu :
1. Registrasi akun perusahaan
2. Registrasi produk, terdiri dari 2 tahap :
 a. Tahap pra registrasi
  Tahap pra registrasi dilakukan secara paperless dengan menginput data produk dan formula serta mengunggah data administrasi terkait
 b. Tahap registrasi
  Jika hasil pra registrasi adalah “disetujui”, selanjutnya pendaftar melakukan tahap registrasi dengan menginput data dan menyerahkan dokumen registrasi berupa data administrasi dan data teknis

  • Obat Tradisional 

    1. Industri Obat Tradisional

    a. Industri Obat Tradisional (IOT)

    b. Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT)

    c. Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT)

    2. Importir di bidang pemasaran obat tradisional

     

    Suplemen Kesehatan    

    1. Industri farmasi

    2. Industri di bidang obat tradisional :

    a. Industri Obat Tradisional (IOT)

    b. Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT)

    c. Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT)

    3. Industri pangan

    4. Importir di bidang pemasaran suplemen kesehatan

     

    Obat kuasi         

    1. Industri farmasi

    2. Industri di bidang obat tradisional :

    a. Industri Obat Tradisional (IOT)

    b. Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT)

    c. Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT)

    3. Importir di bidang pemasaran obat tradisional dan suplemen kesehatan

Jamu : Keamanan dan kemanfaatan dibuktikan secara empiris
OHT : Keamanan dan kemanfaatan dibuktikan secara ilmiah melalui uji pra klinik
Fitofarmaka : Keamanan dan kemanfaatan dibuktikan secara uji klinik

Obat tradisional low risk adalah obat tradisional dengan komposisi sederhana yang hanya mengandung simplisia yang sudah dikenal secara empiris dengan klaim penggunaan tradisional, dengan tingkat pembuktian umum, dalam bentuk sediaan sederhana minyak obat luar, parem, tapel, pilis, rempah mandi, serbuk luar, salep, ratus, serbuk obat dalam, cairan obat dalam dimana profil keamanan dan kemanfaatan telah diketahui pasti.


Daftar tanaman yang termasuk dalam bahan low risk dapat dilihat disini

Kategori produk yang dapat didaftarkan meliputi :
a. Obat tradisional (jamu, obat herbal terstandar, fitofarmaka, obat tradisional impor)
Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.
b. Suplemen kesehatan
Suplemen kesehatan adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi; memelihara, meningkatkan dan/atau memperbaiki fungsi kesehatan; mempunyai nilai gizi dan/atau efek fisiologis; mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino dan/atau bahan lain bukan tumbuhan yang dapat dikombinasi dengan tumbuhan.
c. Obat kuasi
Obat kuasi adalah sediaan yang mengandung bahan aktif dengan efek farmakologi untuk mengatasi keluhan ringan

  1. Industri kosmetika yang berada di wilayah Indonesia yang telah memiliki izin
  2. Importir kosmetika yang mempunyai Angka Pengenal Impor (API) dan surat penunjukkan keagenan dari produsen negara asal
  3. Usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan industri kosmetika yang telah memiliki izin

1. NIB
2. Fotokopi KTP/Identitas Direksi dan/atau pimpinan Perusahaan;
3. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak;
4. Fotokopi sertifikat CPKB atau surat keterangan Penerapan CPKB sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang akan dinotifikasi dengan sisa masa berlaku paling singkat 6 (enam) bulan sebelum berakhir; dan
5. Surat pernyataan direksi dan/atau pimpinan industri Kosmetika tidak terlibat dalam tindak pidana di bidang Kosmetika.
6. Dokumen terkait merek  

Untuk produk yang diproduksi di negara ASEAN Rp 500.000,00 per item; sedangkan untuk produk yang diproduksi di luar negara ASEAN Rp. 1.500.000,00 per item sesuai PP No. 32 tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis PNBP yang Berlaku pada BPOM. Yang dimaksud dengan item adalah produk yang berbeda, contoh : seri Lipstik dengan beberapa varian warna, maka pembayaran dilakukan untuk setiap varian warna. 

1. login oss.go.id. pilih UMKU 
- Izin edar (utk pangan risiko tinggi)
- sertifikat pemenuhan komitmen(utk pangan risiko menengah rendah)
- sertifikat persetujuan pangan olahan wajib SNI(utk pangan risiko menegah tinggi) 
2. Terdirect ke ereg-rba.pom.go.id
3. mendaftarkan akun perusahaan melalui ereg-rba.pom.go.id (SLA 10 HK)
4. login melalui ereg-rba.pom.go.id
5. Registrasi produk Pangan di ereg-rba.pom.go.id dengan melengkapi isian template  pendaftaran dan mengupload dokumen persyaratan.

Mengajukan Izin Penerapan CPPOB melalui oss.go.id
1. Login pada aplikasi oss.go.id
2. Petujuk pengajuan CPPOB dapat dilihat pada https://bit.ly/Pengajuan-CPPOB-OSS-RBA 
3. Halaman oss akan terdirect ke e-sertifikasi (petunjuk penggunaan e-sertifikasi https://bit.ly/Petunjuk-Esert) mendaftarkan akun perusahaan melalui e-sertifikasi.pom.go.id (SLA 3 HK)
4. Melengkapi profil perusahaan
5. Melengkapi data yang dibutuhkan untuk pengajuan penerapan CPPOB (denah ruangan, peta lokasi sarana, deskripsi produk, Panduan Mutu dapat dilihat di https://bit.ly/SOPIzinPenerapanCPPOB)


Pengajuan CPPOB dan upload data-data antara lain : 
1.    Upload NIB beserta lampirannya*
2.    Upload hasil screen shot dari sistem OSS yang mencantumkan informasi Nama Usaha dan Nilai Investasi (Informasi tersebut dapat dilihat pada menu perubahan OSS)*
3.    Upload Surat Pemenuhan Komitmen Penerapan CPPOB (untuk Resiko rendah); atau
Surat Pemenuhan Standar + Hasil penilaian mandiri CPPOB dengan nilai minimal B + foto sebagaiman dipersyaratkan (untuk Resiko sedang).*
Format Surat dan Formulir Penilaian Mandiri dapat diunduh melalui https://bit.ly/SOPIzinPenerapanCPPOB
*Catatan : Dokumen nomor 1 -3 dapat diupload pada salah satu judul dokumen (pilih Tambah Dokumen)
4.   Pastikan kembali pengisian Nama Industri, Alamat Perusahaan, Aset Selain Tanah, Alamat Pabrik dan jenis pangan telah sesuai dengan NIB. (catatan: Nomor Izin Pabrik dapat diisi dengan nomor NIB)
5. Upload Peta lokasi sarana produksi    
6. Denah bangunan (lay out) sarana produksi:
7. Deskripsi Pangan Olahan :
8. Upload Alur proses produksi disertai, penjelasan pengendalian mutu untuk setiap tahapan produksi, serta informasi tahapan penyimpanan produk jadi
9. Upload Panduan Mutu secara lengkap sesuai contoh dokumen yang dapat diunduh pada link  bit.ly/SOPIzinPenerapanCPPOB

A. Mengurus NPWP update dan valid

B. Mengurus NIB RBA dengan KBLI sesuai bidang usaha yang sesuai dengan BPOM

C. Mengajukan Izin Penerapan CPPOB melalui oss.go.id

D. Mengajukan Izin Edar Pangan Olahan melalui oss.go.id

Bentuk sediaan kosmetika saat ini sesuai Keputusan Kepala Badan POM No. HK.02.02.1.2.20.428 tahun 2020 tentang Penetapan Bentuk Sediaan Kosmetika,yaitu:

a. Padat
b. Serbuk
c. Setengah Padat
d. Cairan, dan
e. Aerosol

Sarana