Layanan

Persyaratan untuk menambahakan produsen zat aktif /material kemasan maupun produk jadi adalah GMP, CoA dan DMF (khusus untuk produsen zat aktif)

Biaya Registrasi Obat Copy dengan nama generik sebesar Rp. 2.000.000,- sesuai dengan PNBP Badan Pengawas Obat dan Makanan tahun 2017

Dokumen administratif:
 a. Formulir pendaftaran berisi identitas produk dan produsen/perusahaan
 b. Surat penunjukkan keagenan/perjanjian kerjasama lisensi dari industri di negara asal yang mencantumkan masa berlaku penunjukan, nama, satuan kemasan dan komposisi produk
 c. Certificate of Free Sale (CFS) atau Certificate of Pharmaceutical Products (CPP) yang diterbitkan oleh instansi pemerintah yang berwenang di negara asal dan telah disahkan oleh pejabat perwakilan Pemerintah Republik Indonesia setempat
 d. Sertifikat Good Manufacturing Practices (GMP) yang diterbitkan oleh instansi pemerintah yang berwenang di negara asal atau pihak ketiga yang telah mendapatkan penunjukan resmi dari pemerintah setempat
 e. Sertifikat cara pembuatan yang baik untuk penerima lisensi, dengan ketentuan:
  i. Untuk produk Obat Tradisional berupa sertifikat CPOTB
  ii. Untuk produk Suplemen Kesehatan berupa:
    1. Sertifikat CPOB dan persetujuan penggunaan fasilitas bersama untuk Suplemen Kesehatan dengan komposisi bahan golongan nonobat
    2. Sertifikat CPOTB
    3. Sertifikat CPPOB
 f. Surat perjanjian distribusi untuk produk yang mencantumkan distributor pada penandaan

Dokumen teknis:
 a. Formula dan cara pembuatan, meliputi:
  i. Formula lengkap bahan aktif dan tambahan per bentuk sediaan/per saji dalam satuan metrik
  ii. Jumlah masing-masing bahan yang digunakan dalam 1 (satu) kali pembuatan
  iii. Cara pembuatan secara terperinci
 b. Cara pemeriksaan mutu bahan baku, meliputi:
  i. Certificate of analysis dan spesifikasi bahan baku dari produsen bahan baku
  ii. Identifikasi bahan baku simplisia/ekstrak seperti hasil kromatogram bila diperlukan
 c. Cara pemeriksaan mutu produk jadi, meliputi:
  i. Certificate of analysis produk jadi memuat spesifikasi, metode analisa, dan hasil pengujian
  ii. Protokol dan hasil uji stabilitas
  iii. Data stabilitas dari pabrik pengemas apabila produk dikemas (repacking) di indonesia
 d. Uji mutu dan keamanan, meliputi:
  i. Uji sifat fisika dan kimia
  ii. Uji kandungan senyawa penanda atau golongan
  iii. Uji mikrobiologi (ALT, AKK, Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella sp., Shigella sp.)
  iv. Uji logam berat (Pb, Hg, Cd, As)
  v. Uji kadar alkohol untuk cairan obat dalam dengan batas tidak lebih dari 1%
  vi. Uji benzyl piperazine untuk produk yang mengandung Cayenne ekstrak
  vii. Uji kadar kafein untuk produk yang mengandung kafein dan herbal-herbal yang mengandung kafein seperti Yerba Mate, Guarana, Kopi
  viii. Uji toksisitas untuk Ganoderma/Lingzhi/Maitake/Shitake dan bahan yang belum diketahui keamanan dan kemanfaatannya
  ix. Uji kloramfenikol untuk produk mengandung madu atau turunannya
  x. Sertifikat analisis gelatin, asal perolehan gelatin, sertifikat bebas Bovine Spongiform Encephalopathy dan sertifikat halal dari lembaga yang berwenang
  xi. Uji kadar lovastatin untuk Monascus sp (Red Yeast) dengan ketentuan tidak lebih dari 1 % dan bebas citrinin
  xii. Asal dan proses perolehan bahan-bahan tertentu sesuai ketentuan yang berlaku
 e. Klaim khasiat/kegunaan aturan pakai dan sistem penomoran bets
 f. Sampel dengan kemasan asli
 g. Rancangan penandaan yang berwarna (desain kemasan)
 h. Data dukung lainnya apabila mencantumkan informasi khusus berupa logo halal produk, logo iradiasi, logo organik, dan lain-lain pada desain kemasan

Dokumen administratif:
a. Formulir pendaftaran berisi identitas produk dan produsen/perusahaan
b. Sertifikat cara pembuatan yang baik dengan ketentuan:
 i. Untuk produk Obat Tradisional berupa sertifikat CPOTB atau sertifikat CPOTB Bertahap bagi UKOT dan/atau UMOT
 ii. Untuk produk Suplemen Kesehatan berupa:
  1. Sertifikat CPOB dan persetujuan penggunaan fasilitas bersama untuk Suplemen Kesehatan dengan komposisi bahan golongan nonobat
  2. Sertifikat CPOTB
  3. Sertifikat CPPOB
c. Surat perjanjian kerjasama kontrak/toll manufacturing untuk produk yang dibuat berdasarkan kontrak
d. Surat perjanjian distribusi untuk produk yang mencantumkan distributor pada penandaan

Dokumen teknis:
a. Formula dan cara pembuatan, meliputi:
 i. Formula lengkap bahan aktif dan tambahan per bentuk sediaan/per saji dalam satuan metrik
 ii. Jumlah masing-masing bahan yang digunakan dalam 1 (satu) kali pembuatan
 iii. Cara pembuatan secara terperinci
b. Cara pemeriksaan mutu bahan baku, meliputi:
 i. Certificate of analysis dan spesifikasi bahan baku dari produsen bahan baku
 ii. Identifikasi bahan baku simplisia/ekstrak seperti hasil kromatogram bila diperlukan
c. Cara pemeriksaan mutu produk jadi, meliputi:
 i. Certificate of analysis produk jadi memuat spesifikasi, metode analisa, dan hasil pengujian
 ii. Protokol dan hasil uji stabilitas
 iii. Data stabilitas dari pabrik pengemas apabila produk dikemas (repacking) di Indonesia
d. Uji mutu dan keamanan, meliputi:
 i. Uji sifat fisika dan kimia
 ii. Uji kandungan senyawa penanda atau golongan untuk kategori Obat Herbal Terstandar (OHT) dan Fitofarmaka
 iii. Uji mikrobiologi (ALT, AKK, Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella sp., Shigella sp.)
 iv. Uji logam berat (Pb, Hg, Cd, As)
 v. Uji kadar alkohol untuk cairan obat dalam dengan batas tidak lebih dari 1%
 vi. Uji benzyl piperazine untuk produk yang mengandung Cayenne ekstrak
 vii. Uji kadar kafein untuk produk yang mengandung kafein dan herbal-herbal yang mengandung kafein seperti Yerba Mate, Guarana, Kopi
 viii. Uji toksisitas untuk Ganoderma/Lingzhi/Maitake/Shitake dan bahan yang belum diketahui keamanan dan kemanfaatannya
 ix. Uji kloramfenikol untuk produk mengandung madu atau turunannya
 x. Sertifikat analisis gelatin, asal perolehan gelatin, sertifikat bebas Bovine Spongiform Encephalopathy dan sertifikat halal dari lembaga yang berwenang
 xi. Uji kadar lovastatin untuk Monascus sp (Red Yeast) dengan ketentuan tidak lebih dari 1 % dan bebas citrinin
 xii. Asal dan proses perolehan bahan-bahan tertentu sesuai ketentuan yang berlaku
e. Klaim khasiat/kegunaan aturan pakai dan sistem penomoran bets
f. Sampel dengan kemasan asli (hanya jika diperlukan)
g. Rancangan penandaan yang berwarna (desain kemasan)
h. Data dukung lainnya apabila mencantumkan informasi khusus berupa logo halal produk, logo iradiasi, logo organik, dan lain-lain pada desain kemasan

a. Lokal
1. Nomor Induk Berusaha (NIB)
2. Sertifikat CPOB / CPOTB / CPPOB / sertifikat CPOTB bertahap
3. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
4. Akte notaris
5. Surat kuasa bermaterai sebagai penanggung jawab akun perusahaan

b. Importir
1. NIB
2. Rekomendasi hasil audit sarana distribusi dari Direktorat Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan atau Balai Besar/ Balai POM setempat
3. Sertifikat Good Manufacturing Practice (GMP) dari produsen di luar negeri
4. Akte notaris
5. Surat kuasa bermaterai sebagai penanggung jawab akun perusahaan

Ada 2 tahap utama dalam melakukan proses registrasi, yaitu :
1. Registrasi akun perusahaan
2. Registrasi produk, terdiri dari 2 tahap :
 a. Tahap pra registrasi
  Tahap pra registrasi dilakukan secara paperless dengan menginput data produk dan formula serta mengunggah data administrasi terkait
 b. Tahap registrasi
  Jika hasil pra registrasi adalah “disetujui”, selanjutnya pendaftar melakukan tahap registrasi dengan menginput data dan menyerahkan dokumen registrasi berupa data administrasi dan data teknis

Obat Tradisional 

1. Industri Obat Tradisional

a. Industri Obat Tradisional (IOT)

b. Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT)

c. Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT)

2. Importir di bidang pemasaran obat tradisional

Suplemen Kesehatan    

1. Industri farmasi

2. Industri di bidang obat tradisional :

a. Industri Obat Tradisional (IOT)

b. Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT)

c. Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT)

3. Industri pangan

4. Importir di bidang pemasaran suplemen kesehatan

Obat kuasi         

1. Industri farmasi

2. Industri di bidang obat tradisional :

a. Industri Obat Tradisional (IOT)

b. Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT)

c. Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT)

3. Importir di bidang pemasaran obat tradisional dan suplemen kesehatan

Jamu : Keamanan dan kemanfaatan dibuktikan secara empiris
OHT : Keamanan dan kemanfaatan dibuktikan secara ilmiah melalui uji pra klinik
Fitofarmaka : Keamanan dan kemanfaatan dibuktikan secara uji klinik

Obat tradisional low risk adalah obat tradisional dengan komposisi sederhana yang hanya mengandung simplisia yang sudah dikenal secara empiris dengan klaim penggunaan tradisional, dengan tingkat pembuktian umum, dalam bentuk sediaan sederhana minyak obat luar, parem, tapel, pilis, rempah mandi, serbuk luar, salep, ratus, serbuk obat dalam, cairan obat dalam dimana profil keamanan dan kemanfaatan telah diketahui pasti.
Daftar tanaman yang termasuk dalam bahan low risk adalah : http://asrot.pom.go.id/index.php/home/depan/informasi/85

Kategori produk yang dapat didaftarkan meliputi :
a. Obat tradisional (jamu, obat herbal terstandar, fitofarmaka, obat tradisional impor)
Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.
b. Suplemen kesehatan
Suplemen kesehatan adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi; memelihara, meningkatkan dan/atau memperbaiki fungsi kesehatan; mempunyai nilai gizi dan/atau efek fisiologis; mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino dan/atau bahan lain bukan tumbuhan yang dapat dikombinasi dengan tumbuhan.
c. Obat kuasi
Obat kuasi adalah sediaan yang mengandung bahan aktif dengan efek farmakologi untuk mengatasi keluhan ringan

1. Industri kosmetika yang berada di wilayah Indonesia yang telah memiliki izin
2. Importir kosmetika yang mempunyai Angka Pengenal Impor (API) dan surat penunjukkan keagenan dari produsen negara asal
3. Usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan industri kosmetika yang telah memiliki izin

1. NIB
2. Fotokopi KTP/Identitas Direksi dan/atau pimpinan Perusahaan;
3. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak;
4. Fotokopi sertifikat CPKB atau surat keterangan Penerapan CPKB sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang akan dinotifikasi dengan sisa masa berlaku paling singkat 6 (enam) bulan sebelum berakhir; dan
5. Surat pernyataan direksi dan/atau pimpinan industri Kosmetika tidak terlibat dalam tindak pidana di bidang Kosmetika.
6. Dokumen terkait merek